Waarom R&D zo belangrijk is bij medische testproducten
Door corona zijn opsporingstests nu al ruim een jaar brandend actueel. Weinig mensen beseffen echter dat er achter die eenvoudige wissers en swab-staaltjes hoogtechnologisch vernuftige testproducten zitten, ondersteund door doorgedreven R&D.
Advies rond validatietesten en regelgeving
Consultancybureau Qarad geeft fabrikanten van deze zogenaamde In Vitro Diagnostica concreet advies rond validatietesten en regelgeving. “Onder In Vitro Diagnostica verstaan we alle producten die gebruikt worden om menselijke stalen te analyseren”, aldus Dirk Stynen, voorzitter en hoofdconsultant van Qarad. “Bloed, urine, speeksel, noem maar op. Men analyseert die stalen vervolgens in laboratoria op de aanwezigheid van bijvoorbeeld bepaalde virussen of microben. Een zwangerschapstest is nog een bekend voorbeeld van In Vitro Diagnostica. Daarbij wordt er gezocht op een hormoon dat zwangerschap aangeeft.”
Biotechnologie
R&D is belangrijk bij In Vitro Diagnostica omdat het hier doorgaans om hoogtechnologische producten gaat. Of beter gezegd: de technologie die nodig is om ze te maken, is hoogstaand. “We spreken hier met name over biotechnologie, die men dus niet alleen inzetten om vaccins te maken. Maar ook om zowat alle testproducten in laboratoria te vervaardigen, wat een minder bekend gegeven is. Bijgevolg zijn die producten evengoed het resultaat van research en diepgaand onderzoek, en ontwikkelen wetenschappers ze volgens een bepaald systeem. En moet de werking ervan aangetoond worden als onderdeel van het goedkeuringsproces.”
Evenwicht tussen creativiteit en regelgeving
Die regelgeving biedt vooral voor wetenschappelijke start-ups en spin-offs bijkomende uitdagingen. “Omdat er nu eenmaal heel wat vereisten zijn, creëert men in zekere zin bijkomend werk”, gaat Dirk Stynen verder. “Dat is uiteindelijk wel nodig om de patiënt te beschermen en beveiligen, maar beïnvloedt ook de creativiteit in zekere mate en zorgt voor uitdagingen als extra financiering bij ontwikkeling. Maar uiteraard komt de meeste creativiteit van de wetenschap en geneeskunde zelf. Het komt dus neer op een evenwicht tussen creativiteit en regelgeving.”
Veel onontgonnen terrein
Of er nog veel onontgonnen terrein is inzake In Vitro Diagnostica? “Toch wel, want veelal is het nieuwe technologie die zorgt voor grote doorbraken. Zo is er de laatste tien à vijftien jaar veel vooruitgang geboekt op vlak van testen voor genetische afwijkingen, of wat betreft testen die op basis van DNA en ander erfelijk materiaal duidelijk maken of een persoon kans heeft om later een bepaalde kanker te ontwikkelen. Wellicht zijn er op nog veel vlakken dergelijke doorbraken mogelijk. Ik denk nu concreet aan de zogenaamde ‘companion diagnostics’, die men momenteel sterk ontwikkelt: dat zijn In Vitro Diagnostica die kunnen vertellen of en in hoeverre men een patiënt zal kunnen helpen door een bepaald medicament.
Dat kan ervoor zorgen dat medicamenten, die anders nooit op de markt zouden komen wegens negatieve bijwerkingen bij een bepaalde populatie patiënten, toch goedgekeurd kunnen worden. Mits men de patiënten verplichten om die test te laten doen. Voor farmaceutische bedrijven kan dit heel wat verschil maken inzake financiële investeringen in medicijnenonderzoek. Ook op het gebied van voorspellende testen – in navolging van de bekende borstkankerpredictietests – verwacht ik op termijn nog grote doorbraken.”